人民网海口8月20日电 （记者李学山）8月19日，康哲药业控股有限公司（以下称康哲药业）在芦可替尼乳膏海南先行先试启动会上宣布，经海南省卫健委和海南省药监局批准，用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗的创新药芦可替尼乳膏正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，得益于博鳌乐城的“先行先试”政策，芦可替尼乳膏当天在乐城博鳌超级医院开出国内首张处方，标志着国内白癜风复色治疗药物迎来新突破。

  芦可替尼乳膏是美国食品和药物监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）批准的首个也是唯一一个局部JAK抑制剂白癜风复色产品。白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。由于白癜风主要发病区域为面部、颈部和四肢等皮肤暴露部位，患者对于治疗的迫切性较高。2022年7月和2023年4月，先后获得美国FDA和欧盟药品监管局EMA批准，用于12岁及以上儿童和成人患者的非节段型白癜风的局部治疗。

  乐城先行区管理局党委书记、局长贾宁表示，康哲药业是一家链接医药创新与商业化的有突出贡献的公司，今年4月，乐城先行区与康哲药业、海口高新区达成了全面、深化的战略合作。今天芦可替尼乳膏在乐城的正式落地应用，标志着三方的合作取得了初步成效。接下来，乐城管理局将与各方一起努力，全力将芦可替尼乳膏项目打造成为“乐城引进－海口生产”模式的又一重要成果。同时，充分的发挥乐城“先行先试”政策、丰富的临床资源，以及乐城医工转化平台药械研发和成果转化创新的平台优势，结合康哲药业在国际创新药械品种筛选、引进、临床开发、销售等方面的龙头带动作用，全方面推进双方在医疗科学技术创新成果研发、转化，政产学研医合作，高层次人才教育培训等方面的合作，一同推动生物医药产业高质量发展。

  海南省药监局党组成员、副局长黎运达表示，芦可替尼乳膏落地博鳌超级医院先行先试，将为我国白癜风患者提供新的治疗选择、方案和希望。希望康哲药业今后能够有更多的创新药物在乐城先行区落地。海南省药监局将以制度创新为引领，既充分的发挥乐城先行区特许药械政策的作用，又要严守用药用械安全底线，以更高效优质的监管服务，更好地满足新时代人民群众更高的健康需求。

  据悉，受益于乐城“先行先试”特许政策，国内白癜风患者可在乐城博鳌超级医院先行申请使用芦可替尼乳膏并接受专家团队的治疗。作为这款创新药的引进者，康哲药业也将联合博鳌超级医院尽快启动芦可替尼乳膏的真实世界研究（Real World Study, RWS），该RWS的研究结果将有利于加快产品在中国的注册上市进程，早日惠及更多白癜风患者。

  乐城先行区将以此次芦可替尼乳膏落地应用为契机，持续汇聚更多医疗器械企业、医疗机构、专家团队等各方资源，通过资源整合、优势互补，构建一个深层次地融合的创新医疗生态圈，一同推动更多医疗创新方案和理念落地，为广大国人的健康服务，为健康中国建设贡献更多方案和智慧。

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